Правила маркировки лекарственных средств в 2018 году

ЕГАИС

В 2018 и 2019 году планируется введение новых правил в оформлении лекарственных препаратов.

17 Августа 2018 792
Поделиться:

В 2018 и 2019 году планируется введение новых правил в оформлении лекарственных препаратов.

Благодаря маркировке можно будет отслеживать весь путь товара от производителя к покупателю. Данная схема работает по аналогии того, как производители и продавцы подакцизных товаров передают сведения в ЕГАИС за каждую единицу продукции.

Что представляет собой маркировка и как она будет работать

Поликлиника

дистрибьютор

ГИС

Государственная
информационная система

Импортер

Производитель

Аптека

Правительством предусмотрен следующий порядок действий.

  1. На каждой упаковке с лекарством производитель печатает QR-код и одновременно с этим заносит его в общую информационную систему аптечной продукции. Таким образом контролирующее ведомство может отследить, когда и сколько позиций выпущено производителем.
  2. Препараты поставляются с завода на склад дистрибьютора, и этот шаг также фиксируется в информационной системе (ИС), благодаря сканированию QR-кода.
  3. При поступлении товара в аптеку также происходят сканирование и отправка данных в общую информационную базу.
  4. В момент продажи лекарства его выводят из оборота, поскольку товар достигает своей конечной цели.
  5. В свою очередь покупатель может самостоятельно убедиться в подлинности лекарства при помощи специального приложения на смартфоне, предназначенного для распознавания QR-кода.

Благодаря внедрению общей информационной базы легко выявить подделку и уберечь себя от приема неизвестных препаратов. Более того, новый порядок оформления лекарств не позволит подделкам в принципе попасть на прилавки аптек.

При сканировании QR-кода можно увидеть следующие сведения о товаре:

  • подлинность лекарственного препарата;
  • дату производства и номер партии;
  • название компании или завода;
  • индивидуальный номер продукта (каждой единице присваивается уникальный номер).

Экспериментальная маркировка лекарственных препаратов

QR-код
на упаковке

На данный момент запущена пилотная версия проекта, начатая в январе 2017 года согласно Постановлению № 62 «О проведении эксперимента по маркировке лекарственных препаратов...», подписанному Дмитрием Медведевым. Эксперимент проводится пока что в шести крупных регионах России: Москве, Подмосковье, Петербурге, Нижнем Новгороде, Великом Новгороде, Белгороде. Поучаствовать в эксперименте представилась возможность (пока что на добровольных началах) 23 производителям и четырем дистрибьюторам. Кроме того, в системе уже задействовано 30 больниц и 250 аптек. В ходе эксперимента маркировка проставляется в первую очередь на жизненно важные препараты: для больных гемофилией и рассеянным склерозом.

Законопроект был одобрен только в первом чтении Госдумы, и пока рано говорить о его полноценном применении на практике — этот шаг запланирован на 1 февраля 2019 года. Однако уже сейчас объявлено о продлении эксперимента еще на один год — до 31 декабря 2018 года.

Для чего нужна маркировка аптечной продукции

Производители

  • Регистрируют каждую номенклатурную позицию в GS1
  • GS1 присваивает кажой номенклатуре свой штрихкод DataMatrix
  • Штрихкод наносится на каждое изделие из партии
  • Информация о количестве произведенной и промаркированной продукции передаётся в ГИС Маркировка
  • Регистрируют в ГИС «Маркировка» информацию о продажах: наименование лекарств, покупатель, цена отгрузки.

аптека, клиника, больница

  • Регистрируют в системе ГИС «Маркировка» полученную от производителя или дистрибьютора продукцию
  • Регистрируют в системе ГИС «Маркировка» информацию о продажах: наименование лекарств, производитель, покупатель, цена отгрузки
  • Регистрируют в системе ГИС «Маркировка» списание лекарств на процедуры
  • Регистрируют в системе ГИС «Маркировка» выдачу бесплатных лекарств

Дистрибьюторы

  • Регистрируют в системе ГИС «Маркировка» полученную от производителя продукцию
  • Регистрируют в системе ГИС «Маркировка» информацию о продажах: наименование лекарств, производитель, покупатель, цена отгрузки

Главная цель нововведения — установление эффективного государственного контроля над тем, что продается в аптеках, поскольку эта область рынка, как никакая другая, нуждается в этом.

Первые результаты маркировки лекарств можно наблюдать уже сейчас. За период с января прошлого года заведено 12 уголовных дел — об этом рассказала министр здравоохранения Вероника Скворцова. Так, были зафиксированы случаи, когда промаркированные препараты, предназначенные для бесплатной выдачи больным в больнице, продавались в аптеках. Единая информационная система позволяет исключить такое явление, как вторичный рынок, когда бесплатные препараты списываются в больницах и незаконно поступают в продажу. С наличием QR-код такая практика станет невозможной.

Если коротко обозначить интересы сторон, можно выделить следующие достоинства системы.

  • Государство. Система маркировки помогает государству не только исключить из оборота поддельные лекарства, но и проконтролировать поступление налогов в казну от продаж. Помимо этого, благодаря маркировке контролирующие органы могут видеть наличие препаратов в больницах — где переизбыток, а где требуется дополнительная поставка.
  • Производитель. Заводы получают исключительно одни преимущества от введения единой информационной базы. Если до этого они вынуждены были покупать статистические сведения о продажах у дистрибьюторов, то с вступлением нового закона в силу они получат эту информацию совершенно бесплатно из общей базы данных.
  • Покупатель. Покупая то или иное лекарство, покупатель может не сомневаться в его подлинности, тем более что убедиться в этом он сможет самостоятельно, воспользовавшись бесплатным мобильным приложением.

Пожалуй, единственным минусом нововведения станет небольшое подорожание лекарств, в связи с необходимостью закупки оборудования (специальных сканеров для QR-кодов). По словам министра, цена лекарств возрастет максимум на 55 копеек, что не идет ни в какие сравнения с вышеперечисленными преимуществами.

Какие трудности влечет за собой маркировка лекарств

Несмотря на то что эксперимент еще не окончен, уже ясно, что создание единой информационной базы для маркировки аптечной продукции сопряжено с определенными трудностями.

  • Срок, выделенный на внесение в базу всех препаратов, составляет всего 1 год. Для сравнения — в Европе на это ушло в свое время около 1- лет.
  • Увеличение стоимости лекарств, что всегда крайне негативно воспринимается покупателями. Это особенно касается пожилых людей, которые в большинстве своем не пользуются смартфонами и не могут оценить удобство сканирования QR-кода.
  • В России нет собственного оборудования для создания маркировки — его приходится закупать за границей, что влечет за собой значительные траты.
  • Аптеки и больницы нужно обеспечить интернет-связью. Однако в большинство аптек пользуются онлайн-кассами, чему их обязали ранее, поэтому интернет в них уже есть.

Когда введут обязательную маркировку лекарств

Как было сказано выше, закон об обязательной маркировке вступит в действие в феврале 2019 года. Происходить это будет в несколько этапов.

  • Первый квартал. QR-код будет проставлен на лекарства, которые участвовали в эксперименте с 2017 года, а именно: препараты для больных гемофилией, муковисцидозом, рассеянным склерозом.
  • Второй квартал. QR-код будет проставлен на препараты жизненной важности стоимостью выше 500 рублей.
  • Третий квартал. Маркировка жизненно важных лекарств, стоимость которых превышает 100 рублей.
  • Четвертый квартал. Маркировка будет проставлена на все остальные аптечные средства.

Насчет необходимости маркировки препаратов стоимостью менее 100 рублей до сих пор ведутся споры. Так, депутат Андрей Исаев («Единая Россия») настаивает на бесполезности простановки QR-кода на такие лекарства, как анальгин, активированный уголь и прочие дешевые препараты. Политик аргументирует свои слова тем, что такие лекарства не подделывают и не ввозят в страну незаконными путями.

Как подключить аптеку к единой информационной системе

  • 1-й шаг — зарегистрировать аптеку на официальном портале nalog.ru, после чего вы попадете в информационную систему «Маркировка». Пока что регистрация доступна только участникам эксперимента. Для получения учетной записи необходима электронная подпись, которую придется заранее купить. ЭЦП также понадобится вам для участия в электронном документообороте. Федеральная налоговая служба выложила в общий доступ подробную инструкцию, в которой описано, где взять бесплатное ПО для работы с системой и как им пользоваться.
  • 2-й шаг — покупка оборудования. Для возможности считывать QR-код нужно приобрести 2D-сканер, поддерживающий данный формат маркировки. При желании можно дополнительно приобрести специальный сканер для покупателей, у которых нет смартфона с приложением. Многие аптеки устанавливают сканер для клиентов с целью повысить свою конкурентоспособность на рынке.
  • 3-й шаг — установить программное обеспечение. ПО на рабочем компьютере должно обеспечивать прямую связь с ИС «Маркировка» для автоматической передачи данных в момент приема товара и продажи.
  • 4-й шаг — собственно сканирование каждой товарной позиции. Персонал пробивает каждое лекарство при его поступлении в аптеку, такая же процедура проделывается в момент продажи.

Изменения в порядке продажи лекарств

Теперь торговля лекарствами выглядит следующим образом: продавец печатает товарный чек для покупателя, используя онлайн-кассу, и одновременно с этим сканирует указанный на упаковке код при помощи 2D-сканера, тем самым выводя лекарство из оборота. Открытым остается вопрос: что делать с препаратами, которые ранее продавались поштучно, например по одной пластине или по одной ампуле?


Оставить заявку

Стоимость электронной подписи и услуг для ЕГАИС

Рутокен 2.0

Цена: 2 000 руб.

Рутокен ЭЦП 2.0 с поддержкой криптографических стандартов ГОСТ Р 34.10-2012

КЭП ЕГАИС

Цена: 2 000 руб.

Ускоренное

Цена: 2 000 руб.

Ускоренное получение электронной подписи в день обращения (по платежному поручению)

Регистрация

Цена: 1 500 руб.

Регистрация на портале ЕГАИС алкоголь

Настройка

Цена: 1 500 руб.

Настройка рабочего места под работу на портале ЕГАИС алкоголь

Запись

Цена: 2 000 руб.

Запись сертификата на USB-ключ Рутокен 2.0

Продукты по направлению:


Комментарии

Текст сообщения*
Загрузить файл или картинкуПеретащить с помощью Drag'n'drop
Перетащите файлы
Ничего не найдено