Маркировка лекарственных средств в ГИС МТ «Честный ЗНАК»

Эксперимент по маркировке лекарств начался в феврале 2017 года в рамках государственного проекта «Внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя». Цель проекта — защита населения от фальсификата и контрафактных и недоброкачественных лекарств. (Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"). Процесс перехода от тестового периода к обязательному участию проходит поэтапно:

• 1 июля 2019 года стартовала регистрация аптек и медицинских организаций в системе «Честный ЗНАК» для работы с препаратами,  предназначенными для лечения пациентов по программе высокозатратных нозологий (7 ВЗН);

• 1 октября 2019 года производители обязаны наносить код DataMatrix на потребительскую упаковку и передавать данные о движении и выводе из оборота лекарств ВЗН в информационную систему;

• 1 января 2020 года маркировка фармацевтических товаров станет обязательной. К этому сроку 100% выпускаемых в оборот ЛП должны быть промаркированы и внесены в единую информационную систему мониторинга лекарств. 

Что такое DataMatrix код

Для маркировки фармацевтических препаратов используется двумерный код DataMatrix, соответствующий международным стандартам и требованиям уникальности и защищенности. Он имеет форму квадрата или прямоугольника, состоящего из черно-белых элементов, в которых зашифрован текст или другие данные. 

DataMatrix для лекарств содержит следующую информацию:

• серийный номер, 

• GTIN, 

• идентификатор ключа проверки

• значение кода проверки для обеспечения криптографической защиты информации.

В код могут быть включены дополнительные данные:

• срок годности,

• номер серии. 

Код наносится на упаковку товара. 

Что такое ИС МДЛП

Для реализации проекта разработана информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов (ИС МДЛП) для медицинского применения. 

С 01 ноября 2018 года ФГИС МДЛП вошла в единую национальную систему маркировки и прослеживаемости товаров «Честный ЗНАК», ее оператором стал Центр развития перспективных технологий (ЦРПТ). 

В системе должны быть зарегистрированы все юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие деятельность на фармацевтическом рынке: 

• производители лекарств и медикаментов;

• дистрибьюторы и логистические компании, имеющие фармацевтическую лицензию;

• аптеки и аптечные организации, имеющие лицензию;

• медицинские организации;

• все организации, имеющие медицинскую лицензию (стоматологии, салоны красоты, детские сады, школы, фитнес-центры и тд.)

Все участники ИС МДЛП передают в систему данные, соответственно своей деятельности:  

• Производитель наносит код на каждую упаковку лекарств и передает сведения о маркировке в информационную систему.

• Логистические компании и дистрибьюторы передают данные в ИС о полученных от поставщика и проданных кодах маркировки.

• Аптеки передают данные в «Честный ЗНАК» о полученных от поставщика кодов маркировки и через оператора фискальных данных (ОФД) при помощи ККТ о проданных упаковках    

• Медицинские организации отправляют сведения о выбытии лекарств при помощи Регистраторов выбытия. Регистраторы предоставляются оператором системы бесплатно.

Маркировка 7 ВЗН

К препаратам высокозатратных нозологий относятся лекарства для лечения пациентов со следующими заболеваниями:

• гемофилия;

• муковисцидоз;

• гипофизарный нанизм;

• болезнь Гоше;

• злокачественные новообразования лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей;

• рассеянный склероз;

• миелолейкоз.

Как правило, для лечения этих заболеваний требуются дорогостоящие лекарства. Их производят крупнейшие фармацевтические компании, имеющие соответствующую лицензию и специальные документы. 

Ситуацию по переходу к обязательной маркировке и передаче данных об обороте препаратов 7 ВЗН контролирует Росздравнадзор. 

Всего на российском рынке 21 отечественная компания, выпускающая лекарства этой категории, 16 держателей регистрационных удостоверений на зарубежные ЛП и 16 оптовиков. Отпуск лекарств осуществляют 3 547 пунктов.