Маркировка лекарств в 2021 году: что делать производителю

Обязательная маркировка лекарственных препаратов вводится с 1 июля 2020 года. С этого дня все лекарства должны иметь на своей упаковке средства идентификации, а сведения о них необходимо передавать в систему «Честный ЗНАК» на каждом этапе оборота. Первое звено в этой цепочке — производитель. Расскажем, как подготовить производство к обязательной маркировке лекарств.

Маркировка лекарств: сроки

Этапы и порядок подготовки установлены Постановлением Правительства РФ №1556 и №1118. До начала обязательной маркировки ЛС необходимо сделать следующее:

• С 1 января до 29 февраля 2020 года все участники оборота лекарств должны были пройти регистрацию в системе маркировки.
• До 15 февраля 2020 года медицинские учреждения и аптеки должны были подать заявку на получение регистратора выбытия.
• До 1 мая 2020 года производители и импортеры лекарств обязаны подать заявку на получение регистратора эмиссии.
• С 1 июля 2020 года все участники оборота должны передавать сведения о движении лекарств в систему маркировки.

Для соблюдения требований к маркировке лекарственных средств производителям нужно было подготовить свои рабочие места: приобрести необходимое оборудование и установить программное обеспечение. До 1 июля 2020 года производители имели право не маркировать лекарства. Такие препараты участвовали в обороте до истечения срока годности. Однако из-за пандемии и повышенного спроса на лекарства в этот период многие участники оборота ЛС не успели подготовиться. Некоторые фармкомпании просили о переносе сроков маркировке лекарства на 2021 год. В связи с этим Правительство ввело некоторые послабления. Аптекам разрешили по согласованию с Росздравнадзором реализовывать без маркировки лекарственные препараты, произведённые в период с 1 июля по 1 октября 2020 года.

С Постановлением Правительства № 1779 до 1 июля действуют следующие послабления:

• аптеки и медицинские учреждения могут выводить ЛС из оборота сразу после передачи в «Честный ЗНАК» информации об их поступлении;
• участники оборота ЛС могут оприходовать лекарства и проводить с ними дальнейшие операции, не дожидаясь от поставщиков подтверждения приёмки;
• импортёры могут не ждать подтверждения ввоза ЛС на территорию РФ.

Какие лекарства подлежат маркировке

Эксперимент по маркировке лекарств начался в 2017 году. Согласно Федеральному закону № 61-ФЗ, с 1 июля 2020 года обязательная маркировка ЛС распространяется на все препараты, произведённые или ввозимые на территорию РФ.

Как производителю работать с маркировкой

Производитель обязан наносить на каждую потребительскую упаковку уникальный двумерный код Data Matrix. Этот код содержит информацию о препарате:

• серийный номер мед. препарата (GTIN) и номер партии;
• идентификатор ключа и код проверки криптозащиты (ГОСТ 34.10-2012).

Помимо этого, при необходимости он может содержать наименование препарата и производителя, срок годности лекарства, инструкцию по использованию и другую информацию.

Получение кода Data Matrix

Прежде чем получить коды для каждой упаковки, необходимо описать лекарственные препараты, которые выпускает производитель. Для этого ему нужно:

Для защиты потребителей от контрафакта Правительство РФ приняло решение взять под государственный контроль всю продукцию, которая производится в России и импортируется на территорию страны. Для этого с 2019 вводится повсеместная обязательная маркировка товаров. К 2024 году каждая единица будет иметь уникальную метку.

Производитель может выбрать размер кода в зависимости от габаритов упаковки: 10х10, 12х12 или 16х16 мм. Помимо этого, он может запросить коды на несколько месяцев или на год вперёд, а также сгенерировать коды сразу на несколько производственных площадок.

Нанесение кода Data Matrix на упаковку

Далее производитель печатает коды с помощью принтера этикеток и наклеивает на каждую потребительскую упаковку. После этого необходимо сообщить в ИС МДЛП:

• дату операции;
• данные производителя-фасовщика и собственника товара, если лекарства производят по договору;
• срок годности препарата;
• перечень использованных кодов Data Matrix.

Если партию препаратов помещают в транспортную упаковку, то на неё наносят коды формата GS1 128. Такой код содержит данные обо всех упаковках внутри. После нанесения средств идентификации необходимо передать в ИС МДЛП:

• дату совершения операции;
• данные фасовщика;
• перечень кодов агрегации, к каждому из которых нужно указать перечень вложенных кодов.

Контроль качества и запуск лекарства в оборот

Прежде чем пускать лекарство в оборот, необходимо отобрать контрольные и архивные образцы и отправить на экспертизу предприятию, которое занимается контролем качества лекарственных препаратов. Об этом также нужно сообщить в ИС МДЛП.
Если качество препарата соответствует установленным требованиям, производитель получит соответствующее подтверждение и сможет ввести продукцию в оборот, передав сведения об этом в систему мониторинга.

Для защиты потребителей от контрафакта Правительство РФ приняло решение взять под государственный контроль всю продукцию, которая производится в России и импортируется на территорию страны. Для этого с 2019 вводится повсеместная обязательная маркировка товаров. К 2024 году каждая единица будет иметь уникальную метку.