Обязательная маркировка лекарственных средств
Техподдержка:
8 (800) 551-80-36
Отдел продаж:
8 (800) 600-36-51
moscow@astral.ru
Отдел продаж:

Маркировка лекарств в 2021 году: что делать производителю

Обязательная маркировка лекарственных препаратов вводится с 1 июля 2020 года. С этого дня все лекарства должны иметь на своей упаковке средства идентификации, а сведения о них необходимо передавать в систему «Честный ЗНАК» на каждом этапе оборота. Первое звено в этой цепочке — производитель. Расскажем, как подготовить производство к обязательной маркировке лекарств.

Маркировка лекарств: сроки

Этапы и порядок подготовки установлены Постановлением Правительства РФ №1556 и №1118. До начала обязательной маркировки ЛС необходимо сделать следующее:

  • С 1 января до 29 февраля 2020 года все участники оборота лекарств должны были пройти регистрацию в системе маркировки.
  • До 15 февраля 2020 года медицинские учреждения и аптеки должны были подать заявку на получение регистратора выбытия.
  • До 1 мая 2020 года производители и импортеры лекарств обязаны подать заявку на получение регистратора эмиссии.
  • С 1 июля 2020 года все участники оборота должны передавать сведения о движении лекарств в систему маркировки.

Для соблюдения требований к маркировке лекарственных средств производителям нужно было подготовить свои рабочие места: приобрести необходимое оборудование и установить программное обеспечение. До 1 июля 2020 года производители имели право не маркировать лекарства. Такие препараты участвовали в обороте до истечения срока годности. Однако из-за пандемии и повышенного спроса на лекарства в этот период многие участники оборота ЛС не успели подготовиться. Некоторые фармкомпании просили о переносе сроков маркировке лекарства на 2021 год. В связи с этим Правительство ввело некоторые послабления. Аптекам разрешили по согласованию с Росздравнадзором реализовывать без маркировки лекарственные препараты, произведённые в период с 1 июля по 1 октября 2020 года.

С Постановлением Правительства № 1779 до 1 июля действуют следующие послабления:

  • аптеки и медицинские учреждения могут выводить ЛС из оборота сразу после передачи в «Честный ЗНАК» информации об их поступлении;
  • участники оборота ЛС могут оприходовать лекарства и проводить с ними дальнейшие операции, не дожидаясь от поставщиков подтверждения приёмки;
  • импортёры могут не ждать подтверждения ввоза ЛС на территорию РФ.

Какие лекарства подлежат маркировке

Эксперимент по маркировке лекарств начался в 2017 году. Согласно Федеральному закону № 61-ФЗ, с 1 июля 2020 года обязательная маркировка ЛС распространяется на все препараты, произведённые или ввозимые на территорию РФ.

Как производителю работать с маркировкой

Производитель обязан наносить на каждую потребительскую упаковку уникальный двумерный код Data Matrix. Этот код содержит информацию о препарате:

  • серийный номер мед. препарата (GTIN) и номер партии;
  • идентификатор ключа и код проверки криптозащиты (ГОСТ 34.10-2012).

Помимо этого, при необходимости он может содержать наименование препарата и производителя, срок годности лекарства, инструкцию по использованию и другую информацию.

Получение кода Data Matrix

Прежде чем получить коды для каждой упаковки, необходимо описать лекарственные препараты, которые выпускает производитель. Для этого ему нужно:

Для защиты потребителей от контрафакта Правительство РФ приняло решение взять под государственный контроль всю продукцию, которая производится в России и импортируется на территорию страны. Для этого с 2019 вводится повсеместная обязательная маркировка товаров. К 2024 году каждая единица будет иметь уникальную метку.

Зарегистрироваться на портале Ассоциации автоматической идентификации «ЮНИСКАН / ГС1 РУС».
Внести информацию о производимых лекарствах и указать, что ЛС участвует в проекте по маркировке.
Получить GTIN.
Подать заявку на генерацию кодов в «Личном кабинете» ИС МДЛП.

Производитель может выбрать размер кода в зависимости от габаритов упаковки: 10х10, 12х12 или 16х16 мм. Помимо этого, он может запросить коды на несколько месяцев или на год вперёд, а также сгенерировать коды сразу на несколько производственных площадок.

Нанесение кода Data Matrix на упаковку

Далее производитель печатает коды с помощью принтера этикеток и наклеивает на каждую потребительскую упаковку. После этого необходимо сообщить в ИС МДЛП:

  • дату операции;
  • данные производителя-фасовщика и собственника товара, если лекарства производят по договору;
  • срок годности препарата;
  • перечень использованных кодов Data Matrix.

Если партию препаратов помещают в транспортную упаковку, то на неё наносят коды формата GS1 128. Такой код содержит данные обо всех упаковках внутри. После нанесения средств идентификации необходимо передать в ИС МДЛП:

  • дату совершения операции;
  • данные фасовщика;
  • перечень кодов агрегации, к каждому из которых нужно указать перечень вложенных кодов.
Комментарий эксперта Евгения Мео.

Эти данные нужно подать в течение 5 дней после агрегации, но до совершения других операций с товаром.

Контроль качества и запуск лекарства в оборот

Прежде чем пускать лекарство в оборот, необходимо отобрать контрольные и архивные образцы и отправить на экспертизу предприятию, которое занимается контролем качества лекарственных препаратов. Об этом также нужно сообщить в ИС МДЛП.
Если качество препарата соответствует установленным требованиям, производитель получит соответствующее подтверждение и сможет ввести продукцию в оборот, передав сведения об этом в систему мониторинга.

Для защиты потребителей от контрафакта Правительство РФ приняло решение взять под государственный контроль всю продукцию, которая производится в России и импортируется на территорию страны. Для этого с 2019 вводится повсеместная обязательная маркировка товаров. К 2024 году каждая единица будет иметь уникальную метку. 

Получить усиленную квалифицированную электронную подпись.
Установить СКЗИ для работы с УКЭП.
Заключить договор с оператором ЭДО.
Зарегистрироваться на портале Ассоциации автоматической идентификации «ЮНИСКАН / ГС1 РУС».
Зарегистрироваться в системе маркировки Честный знак.
Заполнить профиль организации в личном кабинете системы.
Приобрести принтер этикеток и 2D-сканер.
Подготовить производство и установить оборудование, необходимого для связи с ИС МДЛП и регистратором эмиссии.
Установить программно-аппаратный комплекс: регистратор эмиссии и систему управления заказами.

Штрафы за отсутствие маркировки

За нарушение правил реализации товаров, подлежащих обязательной маркировке, российским законодательством предусмотрена ответственность

  • Административная (ст. 15.12 КоАП):
    - для индивидуального предпринимателя — штраф от 5 000 до 10 000 рублей;
    - для юридического лица — штраф от 50 000 до 300 000 рублей.
  • Уголовная (ч. 1 ст. 171.1 УК):
    - Если стоимость изделий без маркировки более 1,5 миллионов рублей, виновному грозит лишение свободы до 3 лет и штраф 80 000 рублей.

Подключитесь к системе маркировки самостоятельно

1

Приобретите 2D-сканер для считывания дата-матрикс кодов, терминал для сбора данных и принтер этикеток.

Приобретите 2D-сканер для считывания дата-матрикс кодов, терминал для сбора данных и принтер этикеток.
2

Обновите прошивку вашей кассы самостоятельно или с помощью наших специалистов.

Обновите прошивку вашей кассы самостоятельно или с помощью наших специалистов.
3

Получите Квалифицированную электронную подпись для маркировки. Вы можете использовать уже имеющуюся.

Получите Квалифицированную электронную подпись для маркировки. Вы можете использовать уже имеющуюся.
4

Зарегистрируйтесь на сайте Честныйзнак.рф и GS1. Заполните самостоятельно данные о вашем предприятии в личном кабинете или обратитесь к нашим специалистам за помощью!

Зарегистрируйтесь на сайте Честныйзнак.рф и GS1. Заполните самостоятельно данные о вашем предприятии в личном кабинете или обратитесь к нашим специалистам за помощью!
..
Получите комплексное предложение по маркировке

Работайте с нами

Комфортно
Комфортно

Наши специалисты проведут подключение маркировки "под ключ": вам нужно будет только начать работать! Настройка, регистрация, запуск, обучение - доверьте все нашим профессионалам.

Подключение маркировки "под ключ": вам нужно будет только начать работать!

Выгодно
Выгодно

Гибкая ценовая политика, предложения и скидки для новых и постоянных клиентов. Мы предоставляем возможность приобрести все необходимое для маркировки в одном месте по оптимальной стоимости.

Квалифицированные специалисты, собственный склад - вам не придется ждать.

Быстро
Быстро

Проводим подключение силами собственных квалифицированных специалистов и с оборудованием, находящимся на собственном складе - вам не придется ждать.

Гибкая ценовая политика, предложения и скидки для новых и постоянных клиентов.

Удобно
Удобно

Мы предлагаем комплексный подход к обязательной маркировке: оборудование, ПО и сопровождение от А до Я. Все для маркировки в одном месте "под ключ" быстро и качественно!

Все для маркировки в одном месте "под ключ" быстро и качественно!

Видео

Статьи по теме

Не хотите разбираться?

Оставьте контактные данные, и мы вам перезвоним.

Оставить заявку
Евгений Мео

Евгений Мео

Эксперт в области внедрения обязательной маркировки товаров.

Комментарии для сайта Cackle
autohello-finger