Обязательная маркировка лекарств

Маркировка лекарственных препаратов

Эксперимент по маркировке лекарств в России был проведён в 2017 году. С 2020 года обязательной маркировке подлежат все лекарственные препараты, которые поступают на отечественный рынок. Маркировать лекарства обязаны производители и импортёры этой продукции, а следить за наличием правильной маркировки и передавать данные в базу «Честного ЗНАКа» — все участники товарного оборота. Разберёмся в том, как начать работу с системой маркировки лекарственных средств.

Когда и зачем ввели маркировку лекарств

Основные правила маркировки лекарств изложены в постановлении № 1556 и в законе № 425-ФЗ, который внёс правки в закон об обращении лекарственных препаратов. Согласно этим документам, на упаковку каждого средства необходимо нанести двумерный код DataMatrix, с помощью которого можно узнать основную информацию о препарате. Каждый участник оборота лекарств должен сканировать DataMatrix и передавать в систему Мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП) данные о том, в чьей собственности находится товар.

С 1 января до 29 февраля 2020 года все участники оборота лекарств должны были пройти регистрацию в системе маркировки и прослеживаемости. С 1 июля 2020 года все предприниматели должны передавать в систему данные о движении лекарств.

Введение обязательной маркировки лекарств помогло решить сразу несколько задач:

• обеспечить потребителей качественными препаратами;
• убрать с рынка продукцию, которая не соответствует госстандартам;
• наладить контроль за движением медикаментов, которые приобретаются на государственные средства;
• улучшить систему планирования лекарственных резервов.

Какие лекарства подлежат обязательной маркировке

Маркировке подлежат все лекарственные средства, которые предназначены для лечения или профилактики заболеваний и расфасованы в упаковку для розничной продажи. В Общероссийском классификаторе продукции (ОКПД-2) маркированные лекарства обозначены кодом 21.20.10. В справочнике ТН ВЭД ЕАЭС эта же продукция входит в группу под номером 3004. Кроме того, маркировать необходимо расфасованные иммунологические продукты (код 3002 15 00 0 по ТН ВЭД).

Кто участвует в маркировке лекарств

Отечественные производители лекарств. Представители иностранных производителей. Импортёры лекарств

Заказывают и наносят на упаковку код маркировки. Отчитываются о введении нового кода в оборот.

Оптовые продавцы (дистрибьюторы) лекарств

Регистрируют получение препарата и передачу его далее по цепочке.

Аптеки и другие организации, которые продают лекарства в розницу

Фиксируют получение препарата от дистрибьютора и продажу на кассе.

Государственные и частные медицинские центры: больницы, поликлиники, санатории, косметологические салоны

Отмечают поступление препарата от дистрибьютора и выдачу лекарств пациентам.

Как начать работу с маркировкой лекарственных препаратов

Для того чтобы начать маркировку лекарственных средств в «Честном ЗНАКе», всем участникам оборота лекарств необходимо зарегистрироваться на портале Мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП). Согласно постановлению № 1556, подать заявку на регистрацию нужно в течение 7 календарных дней после того, как у предпринимателя возникла необходимость стать участником оборота лекарств.

Алгоритм работы с маркированными лекарственными препаратами

1. Отечественный производитель регистрирует лекарства в системе, заказывает для препаратов коды маркировки и наносит их на упаковку. Передаёт в МДЛП информацию о вводе кодов в оборот.
2. Если лекарства произведены за рубежом, то их регистрирует и маркирует иностранный производитель, его представитель в России (держатель регистрационного удостоверения) или импортёр. Маркировку нужно нанести до того, как лекарства попадут на таможню.
3. Дистрибьютор покупает лекарства у поставщика и получает универсальный передаточный документ (УПД) с кодами маркировки. Во время отгрузки лекарств оптовик сканирует коды и подписывает УПД. С помощью оператора электронного документооборота информация о продаже лекарств попадает в МДЛП и «Честный ЗНАК».
4. При прямой схеме поставки дистрибьютор передаёт аптеке лекарства и УПД. Аптека самостоятельно сверяет коды на упаковках лекарств с документами, подтверждает сделку и передаёт данные в систему маркировки. Приёмка может проходить как через товароучётную систему, так и в ручном режиме.
5. При обратной схеме поставки аптека сканирует код каждой упаковки и отправляет его на сверку поставщику. Дистрибьютор сам передаёт в МДЛП информацию о продаже лекарств.
6. Во время продажи лекарств конечному потребителю провизор сканирует код маркировки на упаковке товара, а оператор фискальных данных отправляет данные в систему МДЛП. Код выбывает из оборота.

Что нужно для обязательной маркировки лекарств

• Усиленная квалифицированная электронная подпись. Нужна всем участникам оборота лекарств для регистрации в системе маркировки и заверения электронных документов.
• Регистратор эмиссии. Потребуется производителю и импортёру для получения кодов маркировки.
• Принтер этикеток или модульная система нанесения маркировки. Необходимы производителю и импортёру для маркировки упаковок лекарственных препаратов.
• Электронный документооборот (ЭДО). Необходим на каждом этапе оборота лекарств для передачи УПД с кодами маркировки от продавца покупателю. Когда покупатель подписывает документы, оператор ЭДО отправляет в «Честный ЗНАК» информацию о том, что лекарства перешли в собственность нового предпринимателя.
• 2D-сканер или терминал сбора данных. Нужен для считывания кодов маркировки при приёмке и продаже лекарств, а также во время инвентаризации.
• Онлайн-касса с обновлённой прошивкой. Потребуется тем, кто продаёт лекарства конечному потребителю и принимает платежи наличными или банковской картой. В первую очередь это касается аптек.
• Договор с оператором фискальных данных (ОФД). Необходим всем, кто продаёт лекарства на кассе. ОФД передаст информацию о выбытии товара и кодов маркировки в «Честный ЗНАК», а также отправит чек в ФНС.
• Регистратор выбытия. Используется для вывода лекарств из оборота в медицинских учреждениях. Организации, которые отпускают лекарства бесплатно по рецепту, должны использовать регистратор выбытия вместо кассы и 2D-сканера.
• Товароучётная система, готовая к работе с маркировкой. Интеграция товароучётной системы с МДЛП упростит инвентаризацию и формирование отчётности. Готовые решения для интеграции с системой маркировки лекарственных препаратов предлагает компания «1С».

Особенности маркировки лекарств

Процесс маркировки лекарств немного отличается от работы с другими продуктовыми группами.

Мониторинг движения лекарственных препаратов

Для работы с маркировкой участникам оборота лекарств нужно авторизоваться не на самом портале «Честный ЗНАК», а в его подсистеме — на странице Мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП). Система МДЛП разработана специально для рынка лекарственных препаратов. При её создании были учтены потребности не только производителей, импортёров и продавцов лекарств, но и медицинских учреждений

Виды маркировки лекарственных средств

Коды DataMatrix разрешено наносить на первичную и вторичную упаковку лекарств. Первичная упаковка (например, блистеры для таблеток) защищает препараты от воздействия окружающей среды и различных загрязнений. Как правило, производители наносят код маркировки на первичную упаковку, только если у лекарства нет вторичной, потребительской упаковки (например, коробки, в которую кладут несколько блистеров).

Регистраторы эмиссии и выбытия

В требованиях к маркировке лекарственных средств указано, что оператор системы МДЛП обязан предоставлять участникам оборота устройства для регистрации эмиссии (создания) и выбытия кодов маркировки. Все производители лекарств должны получить программные средства для выпуска кодов DataMatrix. Медучреждениям и аптекам, которые выдают лекарства бесплатно по рецепту или используют препараты во время процедур, для вывода товаров из оборота понадобятся регистраторы выбытия.

Для того чтобы получить оборудование, участникам потребуется отправить заявку из Личного кабинета МДЛП. В настоящее время предприниматели могут получить устройства в течение 45 дней с момента подачи заявления. С 1 сентября 2023 года этот срок будет сокращён до 30 дней.

Уведомительный порядок маркировки лекарств

В сентябре 2020 года правительство узаконило упрощённый порядок маркировки лекарственных препаратов по схеме 702. В первую очередь этот алгоритм касается работы аптек и медицинских учреждений.

При приёмке лекарственных средств от поставщика розница отправляет данные в МДЛП. Обычно для того, чтобы начать продавать препараты, предприниматель должен дождаться ответа системы — получить квитанцию. При уведомительном режиме маркировки ждать квитанцию не нужно: провизор может продавать или выдавать лекарства сразу после того, как сам отправит документы в МДЛП.