Обязательная маркировка лекарственных препаратов

С 1 сентября 2026 года перечень медицинских изделий, подлежащих обязательной маркировке, расширяется на 14 новых категорий (Постановление Правительства РФ от 06.04.2026 № 375). Обязательная маркировка лекарственных препаратов действует с 1 июля 2020 года и к 2026 году охватывает все без исключения серийные медикаменты, поступающие в оборот на территории России. Нарушение правил грозит административными штрафами до 100 000 рублей для юридических лиц по ст. 6.34 КоАП РФ (нарушение порядка маркировки лекарств) и до 300 000 рублей по ч. 2 ст. 15.12 КоАП РФ (продажа, хранение, перевозка немаркированной продукции), а при крупном обороте — уголовной ответственностью по ст. 171.1 УК РФ.

Ниже разобраны ключевые требования к участникам оборота, алгоритм подключения к системе мониторинга, порядок работы с остатками и поврежденными кодами, а также практические ситуации, которые чаще всего вызывают вопросы у аптек, клиник и дистрибьюторов.

Что такое маркировка лекарств и зачем она нужна

Каждая вторичная (потребительская) упаковка лекарственного препарата должна содержать уникальный двумерный штрихкод формата Data Matrix. Система маркировки лекарственных препаратов устроена так: код генерирует оператор «Честный знак» (ЦРПТ), а наносит его производитель или импортер до ввода товара в оборот.

Код связывает физическую упаковку с записью в информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов (ИС МДЛП). Каждая операция с упаковкой (отгрузка, приемка, продажа, списание) фиксируется в системе. Результат: государство, участники рынка и конечный потребитель через мобильное приложение могут проверить происхождение, маршрут и подлинность конкретной единицы товара.

Структура кода маркировки

Код маркировки лекарственного препарата состоит из двух частей:

• Код идентификации: международный код товара GTIN (14 символов) + индивидуальный серийный номер (13 символов). GTIN и серийный номер дублируются в виде читаемого текста на упаковке.
• Код проверки (криптохвост): ключ (4 символа) + значение кода (44 символа). Позволяет проверить легальность оборота препарата.

Data Matrix наносится на вторичную (потребительскую) упаковку. При отсутствии вторичной упаковки — на первичную (блистер, ампулу) или на неотделяемую этикетку. На транспортную (третичную) тару наносится групповой штрихкод.

Цели системы

Федеральный закон от 28.12.2017 № 425-ФЗ закрепил три основные задачи:

1. Противодействие обороту контрафактных и фальсифицированных лекарств.
2. Контроль ценообразования на препараты из перечня ЖНВЛП.
3. Обеспечение прослеживаемости от производителя до пациента, включая адресное распределение льготных медикаментов.

Когда и зачем ввели маркировку лекарственных препаратов

Перечень лекарственных препаратов, подлежащих маркировке

Общее правило

Маркировке подлежат все лекарственные препараты, зарегистрированные в Государственном реестре лекарственных средств и произведенные (ввезенные) после 1 июля 2020 года. Форма выпуска, рецептурный статус и ценовая категория значения не имеют.

Исключения

Закон и подзаконные акты выводят из-под маркировки узкий перечень случаев:

• Лекарства, произведенные до 1 июля 2020 года, если срок годности еще не истек (реализация без маркировки допускается до окончания срока годности).
• Препараты, предназначенные для экспорта (вывозимые за пределы ЕАЭС).
• Фармацевтические субстанции (не являются готовыми лекарственными формами).
• Экстемпоральные (внутриаптечные) препараты, изготовленные по рецепту врача в аптеке (не серийное производство).
• Радиофармацевтические лекарственные препараты с коротким периодом полураспада, для которых нанесение кода технически невозможно.
• Лекарственные препараты, предназначенные для проведения клинических исследований.

Гомеопатические препараты

Если гомеопатический препарат зарегистрирован в ГРЛС и выпускается серийно, он подлежит маркировке на общих основаниях. Исключений для гомеопатии закон не предусматривает.

Рекламные образцы

Образцы лекарственных препаратов, распространяемые бесплатно для рекламных целей, формально вводятся в оборот. Если они имеют регистрационное удостоверение и серийную упаковку, маркировка обязательна. Вывод из оборота фиксируется как «безвозмездная передача» или «использование для собственных нужд».

Кто участвует в маркировке лекарств

Производители и импортеры

Наносят код Data Matrix на упаковку, передают сведения о вводе в оборот через регистратор эмиссии, формируют электронные документы для дистрибьюторов через систему ЭДО.

Дистрибьюторы и оптовые поставщики

Подтверждают приемку партий через ЭДО (сверка кодов с электронной накладной), передают сведения об отгрузке следующему звену цепочки.

Аптечные организации

Аптека подтверждает приемку, при розничной продаже сканирует код на кассе. Через оператора фискальных данных (ОФД) информация о выбытии поступает одновременно в ФНС и ИС МДЛП.

Медицинские учреждения

Подтверждают приемку. Вывод из оборота (использование при оказании медпомощи, льготный отпуск) фиксируется через регистратор выбытия, который ЦРПТ предоставляет бесплатно.

Исключения: Регистратором выбытия не оснащаются медицинские организации, подведомственные Минобороны России; кабинеты врачебной помощи в образовательных учреждениях, являющиеся структурными подразделениями медорганизации; обособленные подразделения, получающие лекарства из головной медорганизации; аптечные организации, не отпускающие продукцию бесплатно по рецепту.

Как начать работу с маркировкой лекарственных препаратов: инструкция

Алгоритм для организации, которая еще не зарегистрирована в системе:

Что нужно аптеке

Что нужно медучреждению

Алгоритм работы с маркированными лекарственными препаратами

Немаркированные остатки

Лекарства, произведенные до 1 июля 2020 года, допускается реализовывать без маркировки до истечения срока годности. Никаких дополнительных действий с ними предпринимать не требуется. Если срок годности истек, препарат подлежит утилизации по общим правилам.

Поврежденный код маркировки

Если код на упаковке не считывается (стерт, поврежден, залит), участник оборота не вправе продавать или передавать такой товар дальше по цепочке. Порядок действий:

1. Связаться с поставщиком и оформить возврат с указанием причины «повреждение средства идентификации».
2. Поставщик (или производитель) перемаркирует товар: заказывает новый код в системе, наносит его на упаковку, регистрирует повторный ввод в оборот.
3. Если возврат поставщику невозможен, аптека может самостоятельно инициировать перемаркировку, заказав новые коды через личный кабинет в ИС МДЛП. Для этого нужно указать GTIN и серийный номер поврежденной упаковки.

Возвратный товар без этикетки

При возврате от покупателя аптека обязана повторно ввести препарат в оборот. Если физический код утрачен, необходимо запросить новый код в ИС МДЛП, распечатать и нанести на упаковку. Без этой процедуры повторная реализация незаконна.

Интернет-аптеки и безналичный расчет

Аптеки, работающие дистанционно (интернет-аптеки с доставкой), подчиняются тем же правилам маркировки препаратов. При отпуске товара курьеру или при вручении покупателю код сканируется на кассе, данные уходят в ОФД и МДЛП. Форма расчета (наличный, безналичный, онлайн-оплата) на обязанность маркировки не влияет.

Проверка подлинности лекарства через приложение Честный знак по коду Data Matrix

Что нужно для обязательной маркировки лекарств

Правила маркировки лекарственных препаратов предусматривают онлайн-проверку подлинности через мобильное приложение «Честный знак» (доступно для iOS и Android): достаточно навести камеру на код Data Matrix, чтобы получить наименование препарата, производителя, серию, срок годности и текущий статус (в обороте или выведен). Если код не найден в системе или уже выведен из оборота, это сигнал о возможном контрафакте. В таком случае приложение предлагает подать жалобу в Росздравнадзор.

Офлайн-проверка возможна через торговое оборудование участников оборота: при сканировании кода на кассе или терминале приемки система сверяет данные с ИС МДЛП и подтверждает или блокирует операцию.

Особенности маркировки лекарств

Расширение на медицинские изделия

Постановление Правительства РФ от 06.04.2026 № 375 добавило в перечень обязательной маркировки медицинские изделия: перчатки, шприцы, маски, пробирки, салфетки, слуховые аппараты, компьютерные томографы, коронарные стенты, аппараты ИВЛ, инкубаторы для новорожденных, импланты (филлеры, косметологические нити) и другие позиции.

Сроки поэтапного внедрения для медизделий (требуют верификации по тексту постановления на publication.pravo.gov.ru):

• С 1 сентября 2026 года: производители и импортеры передают сведения о вводе в оборот.
• С 1 марта 2027 года: передача сведений о выводе из оборота (включая розничную продажу через ККТ).
• С 1 сентября 2027 года: передача сведений об обороте, включая оптовые операции.

Нереализованные остатки медизделий, имеющиеся на складах на 1 сентября 2026 года, можно продавать без маркировки до окончания срока годности либо промаркировать и внести в систему до 31 мая 2027 года.

Что это значит для аптек и клиник

Организации, уже зарегистрированные в системе «Честный знак» для работы с лекарственными препаратами, не должны создавать новую учетную запись. Однако для работы с медицинскими изделиями необходимо подключить соответствующую товарную группу в личном кабинете, настроить товароучетные системы для корректной работы с новыми атрибутами (для масок, например, нужно указывать одноразовость, размер и основной материал) и обновить ЭДО-интеграции.

Честный знак маркировка лекарств и медизделий ведется в единой инфраструктуре: участникам рынка, уже подключенным к системе, потребуется лишь расширить перечень товарных групп, а не выстраивать процессы заново.

Код Data Matrix на упаковке лекарства с расшифровкой полей:

Штрафы за отсутствие маркировки

Ответственность за нарушения в сфере маркировки лекарственных препаратов установлена ст. 6.34 КоАП РФ (нарушение порядка маркировки и передачи данных в систему мониторинга; введена Федеральным законом от 15.04.2019 № 58-ФЗ), ч. 2 ст. 15.12 КоАП РФ (оборот немаркированной продукции) и ст. 171.1 УК РФ (при крупном и особо крупном размере).

Помимо штрафов, немаркированная продукция подлежит конфискации.

Частые вопросы о маркировке лекарств