Обязательная маркировка лекарств при импорте
Техподдержка:
8 (800) 551-80-36
Отдел продаж:
8 (800) 600-36-51
moscow@astral.ru
Отдел продаж:

Маркировка лекарств при импорте: порядок и инструкция

Все лекарства при импорте в Россию должны пройти обязательную маркировку. Эта обязанность ложится не только на производителя, но и на компанию-импортёра. Мы расскажем о процедуре, последствиях уклонения и дадим инструкции для маркировки лекарств при импорте в 2021 году. Читайте, чтобы узнать больше.

Какие лекарства обязательны к маркировке?

Первый этап внедрения принудительной маркировки импорта лекарственных препаратов начался ещё в июле 2019 года, когда медицинские организации стали регистрироваться на платформе «Честный ЗНАК». До 1 июля 2020 года маркировку проходили только препараты, относящиеся к списку высокозатратных нозологий. То есть препараты, которыми обеспечивались больные гемофилией, рассеянным склерозом, болезнью Гоше, гипофизарным нанизмом и другими частными недугами. Теперь маркируются все импортные и отечественные лекарства, независимо от назначения.

Важно! Обязательная маркировка не относится к препаратам, зарегистрированным в качестве биологически активной добавки. БАДы не подлежат маркированию.

Маркировку импорта лекарственных препаратов регулируют 13 нормативных документов — законодательные акты, распоряжения правительства и приказы соответствующих ведомств, — общий объём которых переваливает за сотню страниц. Наша выдержка содержит всё, что нужно знать импортёру о маркировке продукта.

Сроки: сколько времени дали на маркировку?

Планировалось, что с 1 июля 2020 года реализация препаратов без нанесения маркировочного кода и использования системы «Честный ЗНАК» будет запрещена. Перевозить средства в РФ можно было вплоть до 1 августа 2020 года, но только в том случае, если товар куплен и оплачен ещё до вступления в силу запрета на реализацию лекарств без маркировки. Импортёры должны были зарегистрировать товары до 1 сентября 2020 года.

Тем не менее многие оказались не готовы к изменениям — к началу 2020 года зарегистрировались не все организации. Процесс внедрения системы маркировки также был усложнён и пандемией.

В связи с этим Правительством было принято решение разрешить введение в оборот немаркированные ЛС, произведённые в период с 1 июля по 1 октября 2020 года, при условии согласования с Росздравнадзором. Такая схема оборота лекарств действовала до 1 января 2021 года.

Осенью 2020 года правительством было выпущено постановление № 1779, упростившее работу с системой маркировки.

Так до 1 июля 2021 года у аптек и медицинских учреждений есть возможность выводить ЛС из оборота сразу отправки в систему мониторинга уведомления поступлении препаратов.

Кроме того, до 1 июля 2021 также действует упрощённый механизм обратной приёмки ЛС при их ввозе на территорию России и обороте внутри страны. Согласно новой схеме, участникам оборота не нужно ждать подтверждения о приёмке, а импортёрам — подтверждения о ввозе. Система будет сама подтверждать данные при проверке кода товара и данных участника.

До 1 февраля 2021 года действовал упрощённый порядок оборота лекарственных средств, по которому производитель был обязан маркировать товар, а аптека — сканировать код на кассе.

Что говорит наш эксперт Евгений Мео.

Обратите внимание! Импортёр обязан маркировать продукцию до инициации таможенной процедуры. Маркировка лекарств для импортёров должна соответствовать международным стандартам. Проще говоря, регистрироваться нужно не только на платформе «Честный ЗНАК», но и в ГС 1РУС. Промаркировать препараты проще всего на производстве, однако если этого не произошло, необходимо самостоятельно произвести маркировку. Вы можете использовать специальные принтеры для этикеток со специализированной маркировочной лентой. А можете использовать обычный принтер или онлайн-кассу. Распечатанный код нужно наклеить на упаковку.

Важно! Качество расходных материалов имеет значение — печать должна продержаться не менее 5 лет. Используйте качественную чековую ленту, если применяете для маркировки онлайн-кассу.

Инструкция по ввозу ЛС, подлежащих маркировке, на территорию РФ в 2021 году

1

Отправьте в Систему мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП) данные о завершении стадии «выпускающий контроль качества лекарственного препарата (выпуск готовой продукции)». В документе должны быть указаны:

  • дата совершения операции;
  • индикатор иностранного держателя регистрационных удостоверений лекарственного препарата или ИНН/КПП его (иностранного держателя) представительства;
  • наименование производителя лекарственного препарата, осуществляющего стадию «выпускающий контроль качества»;
  • адрес производственной площадки, осуществляющей выпускающий контроль качества;
  • номер производственной серии;
  • дата истечения срока годности;
  • перечень уникальных идентификаторов вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата.

Направить эти сведения в систему МДЛП необходимо в течение пяти рабочих дней после завершения «выпускающий контроль качества», но до осуществления с товаром дальнейших операций.

2

Передайте в систему МДЛП сведения о результате выполнения операции агрегирования. В них должны содержаться:

  • дата совершения операции;
  • индикатор иностранного держателя регистрационных удостоверений лекарственного препарата или ИНН/КПП его (иностранного держателя) представительства;
  • адрес места осуществления агрегации;
  • перечень уникальных идентификаторов заводской (транспортной) упаковки вышестоящего уровня — для каждого из них в случае агрегирования первого уровня дополнительно указывается перечень уникальных идентификаторов потребительской упаковки, а в случае агрегирования второго уровня указывается перечень уникальных идентификаторов заводской (транспортной) упаковки.

Передать указанные сведения в систему МДЛП нужно также в течение пяти рабочих дней с момента выполнения операции агрегирования, но до осуществления с товаром дальнейших операций.

3

Направьте в систему МДЛП сведения о направлении товара (лекарственных препаратов) в Российскую Федерацию. Сообщение должно содержать:

  • дату совершения операции;
  • индикатор иностранного держателя регистрационных удостоверений лекарственного препарата или ИНН/КПП его (иностранного держателя) представительства;
  • индикатор и название продавца лекарственных препаратов или ИНН (КПП) представителя продавца;
  • ИНН (КПП) и название покупателя лекарственных препаратов;
  • адрес грузоотправителя;
  • цена, по которой товар отпускался производителем;
  • перечень уникальных идентификаторов потребительской упаковки товара и/или перечень уникальных идентификаторов заводской (транспортной) упаковки товара.

Срок для подачи сведений установлен такой же: пять рабочих дней, но до осуществления с товаром дальнейших операций.

4

Отправьте в систему МДЛП информацию о том, что о ввоз лекарственных препаратов на таможенную территорию РФ был зарегистрирован, а товар был размещён в зоне таможенного контроля или перемещён между складами временного хранения. В документы должны быть указаны:

  • дата совершения операции;
  • ИНН (КПП) импортёра;
  • индикатор и название продавца лекарственных препаратов или ИНН (КПП) представителя продавца;
  • адрес грузоотправителя;
  • адрес склада временного хранения (таможенного склада);
  • отпускная цена производителя;
  • перечень уникальных идентификаторов потребительской упаковки и (или) уникальных идентификаторов заводской (транспортной) упаковки.

Сведение необходимо подать в течение пяти рабочих дней с момента регистрации, но до осуществления с товаром дальнейших операций.

5

После выпуска ЛП для внутреннего потребления на территории РФ выберите контрольные образцы товаров, получившие подтверждение соответствия, и направьте в систему мониторинга сведения о них. Информация должна включать в себя:

  • дату совершения операции;
  • ИНН/КПП импортёра;
  • Тип вывода из оборота;
  • Вид документа подтверждения соответствия;
  • декларацию о соответствии;
  • сертификат соответствия;
  • регистрационный номер и дату регистрации документа, подтверждающего соответствия;
  • номер документа, подтверждающего выпуск лекарственных препаратов для внутреннего потребления;
  • перечень уникальных идентификаторов потребительской упаковки.

Штрафные санкции: можно ли обойти маркировку импорта лекарств

Лекарства — одна из главных позиций импорта в РФ. Более 63% препаратов на рынке имеют иностранное происхождение. Маркировка продукции поможет избавиться от некачественной продукции и снизить число подделок в аптеках. Это предмет усиленного контроля — обойти маркировку не получится.
Ошибки и несвоевременная маркировка лекарств для импортёров караются по закону.
Обратите внимание! Если в связи с отсутствием маркировки компания нанесла ущерб потребителю лекарственного препарата, размер штрафа увеличивается. Более того, дело может перерасти в уголовное преследование.

Чем регистрация в ГС 1РУС важна для системы «Честный ЗНАК»

Данные из ГС 1РУС перенаправляются в «Честный ЗНАК» автоматически. Подробный порядок описания лекарственного препарата приведён на сайте честныйзнак.рф. Импортёру следует указывать:

  • полное название препарата и производителя, а также сертификационный номер;
  • страну производителя лекарственного препарата;
  • товарный знак, если есть;
  • идентификационный код импортёра;
  • название товара на этикетке;
  • четыре первых знака кода номенклатуры.

Эта и другая информация будет перенаправлена в «Честный ЗНАК» в течение 24 часов с момента заполнения. Потом вы сможете увидеть их в «Личном кабинете» и распечатать коды. Если вы всё ещё не вступили в ГС 1РУС, нужно сделать это как можно скорее. Подробнее об условиях членства можно узнать на официальном сайте GS 1Russia.

Что нужно для маркировки товара

На маркированные лекарства наносится специальный код Data Matrix, который содержит полную информацию о товаре, начиная с названия и заканчивая реквизитами производителя. Фармацевт в аптеке сможет отсканировать этот код и проверить корректность описания, сравнив с данными из системы «Честный ЗНАК». Чтобы сформировать код Data Matrix, нужно:

1

Получить усиленную квалифицированную подпись (УКЭП). Это аналог вашей обычной подписи для подписания электронных документов. Подтверждает личность и наделяет документ полной юридической силой. Получить УКЭП можно в любом аккредитованном удостоверяющем центре. Помните только, что УКЭП должна содержать сведения о компании, которую вы представляете при импорте лекарственных средств. Так, нельзя использовать подпись ИП, если дистрибуция осуществляется от лица ООО.

2

Установить программное обеспечение для работы с квалифицированной подписью. И программное обеспечение, и инструкции по его установке выдаются удостоверяющим центром. В России для работы с сертификатами электронной цифровой подписи используются программы КриптоПро CSP, КриптоПро ЦЭП Browser plug-in и другой вспомогательный софт.

3

Зарегистрироваться на государственной платформе «Честный ЗНАК». Помните, что регистрация иностранного резидента немного отличается от регистрации резидента РФ. Нужно выбрать тип участника «иностранный резидент», указать аналог ИНН, страну регистрации и отправить оригиналы бумаг в Росздравнадзор. Последнее нужно сделать максимум через 10 дней с момента регистрации в системе «Честный ЗНАК».

4

Оформиться в ГС 1РУС. С его помощью вы получите GTIN-код товара, который нужен сервису «Честный ЗНАК» для формирования Data Matrix. Нужно заполнить электронное заявление и подписать его с помощью УКЭП. Сделать это можно, используя любую из систем электронного документооборота. Подробнее о порядке вступления в ГС 1РУС прочитайте по ссылке на официальном сайте российского филиала компании.

Чтобы «Честный ЗНАК» сформировал Data Matrix, нужно представить GRIN-код, код удостоверения и дату регистрации ЛП. Остальные данные подгружаются автоматически из ЮНИСКАН ГС1 РУС. Проверьте их на корректность.

Как наносить Data Matrix на продукцию

Шаблоны для печати этикеток можно найти в профиле «Честного ЗНАКа», а чтобы качественно нанести знак, нужно иметь соответствующее оборудование. Напомним, что качество печати должно быть не ниже C-класса. Более того, должен присутствовать сканер для идентификации кодов и ПО для интеграции с системой управления заказами и платформой «Честный ЗНАК».

С 1 июля продажа препаратов без Data Matrix является незаконной. Это относится как к розничной, так и к оптовой реализации.

При проходе через таможню препарат уже должен содержать нанесённый на упаковку идентификатор Data Matrix. Его корректность будет проверяться сотрудниками таможни. Так как движение лекарств относится к объекту повышенного контроля, обойти маркировку никак не получится. Уклонение ведёт к штрафу вплоть до 300 000 рублей.

Подведём итоги

C 2020 года каждый препарат, зарегистрированный в качестве лекарственного средства, должен отображаться в системе «Честный ЗНАК». Обязанность регистрации лежит не только на производителе, аптеке, больнице или санатории, но и на импортёре ЛП в Россию. В связи с осложнениями, которые возникли из-за пандемии, всё ещё действуют некоторые послабления. Планируется, что с 1 июля 2021 года система обязательной маркировки ЛС начнёт работать согласно запланированной схеме.


Штрафы за отсутствие маркировки

За нарушение правил реализации товаров, подлежащих обязательной маркировке, российским законодательством предусмотрена ответственность

  • Административная (ст. 15.12 КоАП):
    - для индивидуального предпринимателя — штраф от 5 000 до 10 000 рублей;
    - для юридического лица — штраф от 50 000 до 300 000 рублей.
  • Уголовная (ч. 1 ст. 171.1 УК):
    - Если стоимость изделий без маркировки более 1,5 миллионов рублей, виновному грозит лишение свободы до 3 лет и штраф 80 000 рублей.

Подключитесь к системе маркировки самостоятельно

1

Приобретите 2D-сканер для считывания дата-матрикс кодов, терминал для сбора данных и принтер этикеток.

Приобретите 2D-сканер для считывания дата-матрикс кодов, терминал для сбора данных и принтер этикеток.
2

Обновите прошивку вашей кассы самостоятельно или с помощью наших специалистов.

Обновите прошивку вашей кассы самостоятельно или с помощью наших специалистов.
3

Получите Квалифицированную электронную подпись для маркировки. Вы можете использовать уже имеющуюся.

Получите Квалифицированную электронную подпись для маркировки. Вы можете использовать уже имеющуюся.
4

Зарегистрируйтесь на сайте Честныйзнак.рф и GS1. Заполните самостоятельно данные о вашем предприятии в личном кабинете или обратитесь к нашим специалистам за помощью!

Зарегистрируйтесь на сайте Честныйзнак.рф и GS1. Заполните самостоятельно данные о вашем предприятии в личном кабинете или обратитесь к нашим специалистам за помощью!
..
Получите комплексное предложение по маркировке

Работайте с нами

Комфортно
Комфортно

Наши специалисты проведут подключение маркировки "под ключ": вам нужно будет только начать работать! Настройка, регистрация, запуск, обучение - доверьте все нашим профессионалам.

Подключение маркировки "под ключ": вам нужно будет только начать работать!

Выгодно
Выгодно

Гибкая ценовая политика, предложения и скидки для новых и постоянных клиентов. Мы предоставляем возможность приобрести все необходимое для маркировки в одном месте по оптимальной стоимости.

Квалифицированные специалисты, собственный склад - вам не придется ждать.

Быстро
Быстро

Проводим подключение силами собственных квалифицированных специалистов и с оборудованием, находящимся на собственном складе - вам не придется ждать.

Гибкая ценовая политика, предложения и скидки для новых и постоянных клиентов.

Удобно
Удобно

Мы предлагаем комплексный подход к обязательной маркировке: оборудование, ПО и сопровождение от А до Я. Все для маркировки в одном месте "под ключ" быстро и качественно!

Все для маркировки в одном месте "под ключ" быстро и качественно!

Видео

Статьи по теме

Не хотите разбираться?

Оставьте контактные данные, и мы вам перезвоним.

Оставить заявку
Евгений Мео

Евгений Мео

Эксперт в области внедрения обязательной маркировки товаров.

Комментарии для сайта Cackle
autohello-finger