Маркировка лекарств при импорте: порядок и инструкция

Все лекарства при импорте в Россию должны пройти обязательную маркировку. Эта обязанность ложится не только на производителя, но и на компанию-импортера. Мы расскажем больше о процедуре, последствиях уклонения и инструкции для маркировки лекарств при импорте в 2020 году. Читайте, чтобы узнать больше.

Какие лекарства обязательны к маркировке?

Первый этап внедрения принудительной маркировки импорта лекарственных препаратов начался еще в июле 2019 года, когда медицинские организации стали регистрироваться на платформе «Честный ЗНАК». До 1 июля 2020 года маркировку проходили только препараты, относящиеся к списку высокозатратных нозологий. Т. е. препараты, которыми обеспечивались больные гемофилией, рассеянным склерозом, болезнью Гоше, гипофизарным нанизмом и другими частными недугами. Теперь маркируются все импортные и отечественные лекарства, независимо от назначения.

Маркировку импорта лекарственных препаратов регулируют 13 нормативных документов: законодательных актов, распоряжений и приказов правительства, общий объем которых переваливает за сотню страниц. Наша выдержка содержит все, что нужно знать импортеру о маркировке продукта.

Сроки: сколько времени дается на маркировку?

С 1 июля 2020 года реализация препаратов без нанесения маркировочного кода и использования системы «Честный знак» запрещена. Перевозить средства в РФ можно вплоть до 1 августа 2020 года, но только в том случае, если товар был куплен и оплачен (!) еще до вступления в силу запрета на реализацию лекарств без маркировки. Препараты, которые вы импортировали, нужно будет регистрировать до 1 сентября 2020 года.

Промаркировать препараты проще всего на производстве, однако, если это не произошло, то необходимо самостоятельно произвести маркировку. Вы можете использовать специальные принтеры для этикеток с специализированной маркировочной лентой. А можете использовать обычный принтер или онлайн-кассу. Распечатанный код нужно наклеить на упаковку.

Инструкция для маркировки лекарств импортером в 2020 году: что делать, куда обращаться?

В Европе и Америке система маркировки товаров действует уже давно. Так, в США работает несколько конкурирующих между собой систем маркировки, а Европа перешла на унифицированную систему, контролируемую странами — участниками Евросоюза. Требования к маркировке продукции в Китае заметно ниже. Вот универсальная инструкция для работы с маркировкой при импортировании лекарств:

Обратите внимание! Проверка правильности маркировки импорта лекарств осуществляется прямо на таможне. В будущем эту процедуру планируется упростить, создав особый агрегированный код. Таким образом сотрудники получат возможность проверять сразу всю партию продукта, а не каждый препарат в отдельности.

Товар проходит таможню, коды маркировки проверяются, и товар можно вводить в оборот. Если вы владеете аптекой и продаете товар конечному потребителю, рекомендуется также купить терминал сбора данных. Это ускорит инвентаризацию при большом количестве товарных позиций.

Штрафные санкции: можно ли обойти маркировку импорта лекарств?

Лекарства — одна из главных позиций импорта в РФ. Более 63 % препаратов на рынке имеют иностранное происхождение. Маркировка продукции поможет избавиться от некачественной продукции и снизить число подделок в аптеках. Это предмет усиленного контроля, и обойти маркировку не получится.
Ошибки и несвоевременная маркировка лекарств для импортеров караются по закону.
Обратите внимание! Если в связи с отсутствием маркировки компания нанесла ущерб потребителю лекарственного препарата, размер штрафа увеличивается. Более того, дело может перерасти в уголовное преследование.

Чем регистрация в ГС 1РУС важна для «Честного знака»?

Данные из ГС 1РУС перенаправляются в «Честный знак» автоматически. Подробный порядок описания лекарственного препарата приведён на сайте честныйзнак.рф. Импортеру следует указывать:

• полное название препарата и производителя, а также сертификационный номер;
• страну производителя лекарственного препарата;
• товарный знак, если есть;
• идентификационный код импортера;
• название товара на этикетке;
• четыре первых знака кода номенклатуры.

Эта и другая информация будет перенаправлена в «Честный знак» в течение 24 часов с момента заполнения. Потом вы сможете увидеть их в «Личном кабинете» и распечатать коды. Если вы все еще не вступили в ГС 1РУС, нужно сделать это как можно скорее. Подробнее об условиях членства можно узнать на официальном сайте GS 1Russia.

Что нужно для маркировки товара?

На маркированные лекарства наносится специальный код Data Matrix, который содержит полную информацию о товаре, начиная с названия и заканчивая реквизитами производителя. Фармацевт в аптеке сможет отсканировать этот код и проверить корректность описания, сравнив с данными из системы «Честный знак». Чтобы сформировать код Data Matrix, нужно:

Чтобы «Честный знак» сформировал Data Matrix, нужно представить GRIN-код, код удостоверения и дату регистрации ЛП. Остальные данные подгружаются автоматически из ЮНИСКАН ГС1 РУС. Проверьте их на корректность.

Как наносить Data Matrix на продукцию?

Шаблоны для печати этикеток можно найти в профиле «Честного знака», а чтобы качественно нанести знак, нужно иметь соответствующее оборудование. Напомним, что качество печати должно быть не ниже C-класса. Более того, должен присутствовать сканер для идентификации кодов и ПО для интеграции с системой управления заказами и платформой «Честный знак».

С 1 июля продажа препаратов без Data Matrix является незаконной. Это относится как к розничной, так и к оптовой реализации. Тем не менее вы еще можете импортировать товары на территорию РФ без маркировки до 1 августа, если они были куплены и оплачены до 1 июля. Единственное условие — обязательная регистрация продукта в системе «Честный знак» до сентября месяца. Чтобы маркировать продукт, нужно купить усиленную ЭЦП в удостоверяющем центре, зарегистрироваться в «Честном знаке» и ГС 1РУС.

При проходе через таможню препарат уже должен содержать нанесенный на упаковку идентификатор Data Matrix. Его корректность будет проверяться сотрудниками таможни. Так как движение лекарств относится к объекту повышенного контроля, обойти маркировку никак не получится. Уклонение ведет к штрафу вплоть до 300 000 рублей.

Теперь вы знаете все о порядке проведения маркировки лекарств при импорте в 2020 году. Если у вас остались вопросы, ознакомьтесь с нормативными документами на портале «Честный знак». Оставайтесь с нами, чтобы узнавать больше полезного о работе с маркированной продукцией и актуальных изменениях в законодательстве.

Подведем итоги

Если раньше обязательной маркировке подлежали только некоторые лекарственные препараты, то с 2020 года каждый препарат, зарегистрированный в качестве лекарственного средства, должен отображаться в системе «Честный знак». Обязанность регистрации лежит не только на производителе, аптеке, больнице или санатории, но и на импортере ЛП в Россию.