Техподдержка:
8 (800) 700-86-68
Отдел продаж:
8 (800) 350-33-81
E-mail:
info@astral.ru

Маркировка лекарств при импорте: порядок и инструкция

Все лекарства при импорте в Россию должны пройти обязательную маркировку. Эта обязанность ложится не только на производителя, но и на компанию-импортера. Мы расскажем больше о процедуре, последствиях уклонения и инструкции для маркировки лекарств при импорте в 2020 году. Читайте, чтобы узнать больше.

Какие лекарства обязательны к маркировке?

Первый этап внедрения принудительной маркировки импорта лекарственных препаратов начался еще в июле 2019 года, когда медицинские организации стали регистрироваться на платформе «Честный ЗНАК». До 1 июля 2020 года маркировку проходили только препараты, относящиеся к списку высокозатратных нозологий. Т. е. препараты, которыми обеспечивались больные гемофилией, рассеянным склерозом, болезнью Гоше, гипофизарным нанизмом и другими частными недугами. Теперь маркируются все импортные и отечественные лекарства, независимо от назначения.

Важно! Обязательная маркировка не относится к препаратам, зарегистрированным в качестве биологически активной добавки. Они не подлежат маркированию.

Маркировку импорта лекарственных препаратов регулируют 13 нормативных документов: законодательных актов, распоряжений и приказов правительства, общий объем которых переваливает за сотню страниц. Наша выдержка содержит все, что нужно знать импортеру о маркировке продукта.

Сроки: сколько времени дается на маркировку?

С 1 июля 2020 года реализация препаратов без нанесения маркировочного кода и использования системы «Честный знак» запрещена. Перевозить средства в РФ можно вплоть до 1 августа 2020 года, но только в том случае, если товар был куплен и оплачен (!) еще до вступления в силу запрета на реализацию лекарств без маркировки. Препараты, которые вы импортировали, нужно будет регистрировать до 1 сентября 2020 года.

Что говорит наш эксперт Евгений Мео.

Обратите внимание! Импортер обязан маркировать продукцию до инициации таможенной процедуры. Маркировка лекарств для импортеров должна соответствовать международным стандартам. Проще говоря, регистрироваться нужно не только на платформе «Честный знак», но и в ГС 1РУС.

Промаркировать препараты проще всего на производстве, однако, если это не произошло, то необходимо самостоятельно произвести маркировку. Вы можете использовать специальные принтеры для этикеток с специализированной маркировочной лентой. А можете использовать обычный принтер или онлайн-кассу. Распечатанный код нужно наклеить на упаковку.

Важно! Качество расходных материалов имеет значение — печать должна продержаться не менее 5 лет. Используйте качественную чековую ленту, если применяете для маркировки онлайн-кассу.

Инструкция для маркировки лекарств импортером в 2020 году: что делать, куда обращаться?

В Европе и Америке система маркировки товаров действует уже давно. Так, в США работает несколько конкурирующих между собой систем маркировки, а Европа перешла на унифицированную систему, контролируемую странами — участниками Евросоюза. Требования к маркировке продукции в Китае заметно ниже. Вот универсальная инструкция для работы с маркировкой при импортировании лекарств:

1

получаем коды в «Честном знаке» отдельно на каждое лекарство;

2

передаем коды производителю в печатном виде или электронно;

3

наносим код Data Matrix на этикетки;

4

указываем коды в таможенной декларации (графа 31).

Обратите внимание! Проверка правильности маркировки импорта лекарств осуществляется прямо на таможне. В будущем эту процедуру планируется упростить, создав особый агрегированный код. Таким образом сотрудники получат возможность проверять сразу всю партию продукта, а не каждый препарат в отдельности.

Товар проходит таможню, коды маркировки проверяются, и товар можно вводить в оборот. Если вы владеете аптекой и продаете товар конечному потребителю, рекомендуется также купить терминал сбора данных. Это ускорит инвентаризацию при большом количестве товарных позиций.

Штрафные санкции: можно ли обойти маркировку импорта лекарств?

Лекарства — одна из главных позиций импорта в РФ. Более 63 % препаратов на рынке имеют иностранное происхождение. Маркировка продукции поможет избавиться от некачественной продукции и снизить число подделок в аптеках. Это предмет усиленного контроля, и обойти маркировку не получится.
Ошибки и несвоевременная маркировка лекарств для импортеров караются по закону.
Обратите внимание! Если в связи с отсутствием маркировки компания нанесла ущерб потребителю лекарственного препарата, размер штрафа увеличивается. Более того, дело может перерасти в уголовное преследование.

Чем регистрация в ГС 1РУС важна для «Честного знака»?

Данные из ГС 1РУС перенаправляются в «Честный знак» автоматически. Подробный порядок описания лекарственного препарата приведён на сайте честныйзнак.рф. Импортеру следует указывать:

  • полное название препарата и производителя, а также сертификационный номер;
  • страну производителя лекарственного препарата;
  • товарный знак, если есть;
  • идентификационный код импортера;
  • название товара на этикетке;
  • четыре первых знака кода номенклатуры.

Эта и другая информация будет перенаправлена в «Честный знак» в течение 24 часов с момента заполнения. Потом вы сможете увидеть их в «Личном кабинете» и распечатать коды. Если вы все еще не вступили в ГС 1РУС, нужно сделать это как можно скорее. Подробнее об условиях членства можно узнать на официальном сайте GS 1Russia.

Что нужно для маркировки товара?

На маркированные лекарства наносится специальный код Data Matrix, который содержит полную информацию о товаре, начиная с названия и заканчивая реквизитами производителя. Фармацевт в аптеке сможет отсканировать этот код и проверить корректность описания, сравнив с данными из системы «Честный знак». Чтобы сформировать код Data Matrix, нужно:

1

Получить усиленную квалифицированную подпись (УКЭП). Это аналог вашей обычной подписи для подписания электронных документов. Подтверждает личность и наделяет документ полной юридической силой. Получить УКЭП можно в любом аккредитованном удостоверяющем центре. Помните только, что УКЭП должна содержать сведения о компании, которую вы представляете при импорте лекарственных средств. Так, нельзя использовать подпись ИП, если дистрибуция осуществляется от лица ООО.

2

Установить программное обеспечение для работы с квалифицированной подписью. И программное обеспечение, и инструкции по его установке выдаются удостоверяющим центром. В России для работы с сертификатами электронной цифровой подписи используются программы КриптоПро CSP, КриптоПро ЦЭП Browser plug-in и другой вспомогательный софт.

3

Зарегистрироваться на государственной платформе «Честный знак». Помните, что регистрация иностранного резидента немного отличается от регистрации резидента РФ. Нужно выбрать тип участника «иностранный резидент», указать аналог ИНН, страну регистрации и отправить оригиналы бумаг в Росздравнадзор. Последнее нужно сделать максимум через 10 дней с момента регистрации в «Честном знаке».

4

Оформиться в ГС 1РУС. С его помощью вы получите GTIN-код товара, который нужен сервису «Честный знак» для формирования Data Matrix. Нужно заполнить электронное заявление и подписать его с помощью УКЭП. Сделать это можно, используя любую из систем электронного документооборота. Подробнее о порядке вступления в ГС 1РУС прочитайте по ссылке на официальном сайте российского филиала компании.

Чтобы «Честный знак» сформировал Data Matrix, нужно представить GRIN-код, код удостоверения и дату регистрации ЛП. Остальные данные подгружаются автоматически из ЮНИСКАН ГС1 РУС. Проверьте их на корректность.

Как наносить Data Matrix на продукцию?

Шаблоны для печати этикеток можно найти в профиле «Честного знака», а чтобы качественно нанести знак, нужно иметь соответствующее оборудование. Напомним, что качество печати должно быть не ниже C-класса. Более того, должен присутствовать сканер для идентификации кодов и ПО для интеграции с системой управления заказами и платформой «Честный знак».

С 1 июля продажа препаратов без Data Matrix является незаконной. Это относится как к розничной, так и к оптовой реализации. Тем не менее вы еще можете импортировать товары на территорию РФ без маркировки до 1 августа, если они были куплены и оплачены до 1 июля. Единственное условие — обязательная регистрация продукта в системе «Честный знак» до сентября месяца. Чтобы маркировать продукт, нужно купить усиленную ЭЦП в удостоверяющем центре, зарегистрироваться в «Честном знаке» и ГС 1РУС.

При проходе через таможню препарат уже должен содержать нанесенный на упаковку идентификатор Data Matrix. Его корректность будет проверяться сотрудниками таможни. Так как движение лекарств относится к объекту повышенного контроля, обойти маркировку никак не получится. Уклонение ведет к штрафу вплоть до 300 000 рублей.

Теперь вы знаете все о порядке проведения маркировки лекарств при импорте в 2020 году. Если у вас остались вопросы, ознакомьтесь с нормативными документами на портале «Честный знак». Оставайтесь с нами, чтобы узнавать больше полезного о работе с маркированной продукцией и актуальных изменениях в законодательстве.

Подведем итоги

Если раньше обязательной маркировке подлежали только некоторые лекарственные препараты, то с 2020 года каждый препарат, зарегистрированный в качестве лекарственного средства, должен отображаться в системе «Честный знак». Обязанность регистрации лежит не только на производителе, аптеке, больнице или санатории, но и на импортере ЛП в Россию.


Штрафы за отсутствие маркировки

За нарушение правил реализации товаров, подлежащих обязательной маркировке, российским законодательством предусмотрена ответственность

  • Административная (ст. 15.12 КоАП):
    - для индивидуального предпринимателя — штраф от 5 000 до 10 000 рублей;
    - для юридического лица — штраф от 50 000 до 300 000 рублей.
  • Уголовная (ч. 1 ст. 171.1 УК):
    - Если стоимость изделий без маркировки более 1,5 миллионов рублей, виновному грозит лишение свободы до 3 лет и штраф 80 000 рублей.

Подключитесь к системе маркировки самостоятельно

..
Получите комплексное предложение по маркировке

Работайте с нами

Комфортно
Комфортно

Наши специалисты проведут подключение маркировки "под ключ": вам нужно будет только начать работать! Настройка, регистрация, запуск, обучение - доверьте все нашим профессионалам.

Подключение маркировки "под ключ": вам нужно будет только начать работать!

Выгодно
Выгодно

Гибкая ценовая политика, предложения и скидки для новых и постоянных клиентов. Мы предоставляем возможность приобрести все необходимое для маркировки в одном месте по оптимальной стоимости.

Квалифицированные специалисты, собственный склад - вам не придется ждать.

Быстро
Быстро

Проводим подключение силами собственных квалифицированных специалистов и с оборудованием, находящимся на собственном складе - вам не придется ждать.

Гибкая ценовая политика, предложения и скидки для новых и постоянных клиентов.

Удобно
Удобно

Мы предлагаем комплексный подход к обязательной маркировке: оборудование, ПО и сопровождение от А до Я. Все для маркировки в одном месте "под ключ" быстро и качественно!

Все для маркировки в одном месте "под ключ" быстро и качественно!

Видео

Статьи по теме

Не хотите разбираться?

Оставьте контактные данные, и мы вам перезвоним.

Оставить заявку
Евгений Мео

Евгений Мео

Эксперт в области внедрения обязательной маркировки товаров.

Комментарии для сайта Cackle