Маркировка лекарств при импорте: порядок и инструкция

Все лекарства при импорте в Россию должны пройти обязательную маркировку. Эта обязанность ложится не только на производителя, но и на компанию-импортёра. Мы расскажем о процедуре, последствиях уклонения и дадим инструкции для маркировки лекарств при импорте в 2021 году. Читайте, чтобы узнать больше.

Какие лекарства обязательны к маркировке?

Первый этап внедрения принудительной маркировки импорта лекарственных препаратов начался ещё в июле 2019 года, когда медицинские организации стали регистрироваться на платформе «Честный ЗНАК». До 1 июля 2020 года маркировку проходили только препараты, относящиеся к списку высокозатратных нозологий. То есть препараты, которыми обеспечивались больные гемофилией, рассеянным склерозом, болезнью Гоше, гипофизарным нанизмом и другими частными недугами. Теперь маркируются все импортные и отечественные лекарства, независимо от назначения.

Маркировку импорта лекарственных препаратов регулируют 13 нормативных документов — законодательные акты, распоряжения правительства и приказы соответствующих ведомств, — общий объём которых переваливает за сотню страниц. Наша выдержка содержит всё, что нужно знать импортёру о маркировке продукта.

Сроки: сколько времени дали на маркировку?

Планировалось, что с 1 июля 2020 года реализация препаратов без нанесения маркировочного кода и использования системы «Честный ЗНАК» будет запрещена. Перевозить средства в РФ можно было вплоть до 1 августа 2020 года, но только в том случае, если товар куплен и оплачен ещё до вступления в силу запрета на реализацию лекарств без маркировки. Импортёры должны были зарегистрировать товары до 1 сентября 2020 года.

Тем не менее многие оказались не готовы к изменениям — к началу 2020 года зарегистрировались не все организации. Процесс внедрения системы маркировки также был усложнён и пандемией.

В связи с этим Правительством было принято решение разрешить введение в оборот немаркированные ЛС, произведённые в период с 1 июля по 1 октября 2020 года, при условии согласования с Росздравнадзором. Такая схема оборота лекарств действовала до 1 января 2021 года.

Осенью 2020 года правительством было выпущено постановление № 1779, упростившее работу с системой маркировки.

Так до 1 июля 2021 года у аптек и медицинских учреждений есть возможность выводить ЛС из оборота сразу отправки в систему мониторинга уведомления поступлении препаратов.

Кроме того, до 1 июля 2021 также действует упрощённый механизм обратной приёмки ЛС при их ввозе на территорию России и обороте внутри страны. Согласно новой схеме, участникам оборота не нужно ждать подтверждения о приёмке, а импортёрам — подтверждения о ввозе. Система будет сама подтверждать данные при проверке кода товара и данных участника.

До 1 февраля 2021 года действовал упрощённый порядок оборота лекарственных средств, по которому производитель был обязан маркировать товар, а аптека — сканировать код на кассе.

Инструкция по ввозу ЛС, подлежащих маркировке, на территорию РФ в 2021 году

Штрафные санкции: можно ли обойти маркировку импорта лекарств

Лекарства — одна из главных позиций импорта в РФ. Более 63% препаратов на рынке имеют иностранное происхождение. Маркировка продукции поможет избавиться от некачественной продукции и снизить число подделок в аптеках. Это предмет усиленного контроля — обойти маркировку не получится.
Ошибки и несвоевременная маркировка лекарств для импортёров караются по закону.
Обратите внимание! Если в связи с отсутствием маркировки компания нанесла ущерб потребителю лекарственного препарата, размер штрафа увеличивается. Более того, дело может перерасти в уголовное преследование.

Чем регистрация в ГС 1РУС важна для системы «Честный ЗНАК»

Данные из ГС 1РУС перенаправляются в «Честный ЗНАК» автоматически. Подробный порядок описания лекарственного препарата приведён на сайте честныйзнак.рф. Импортёру следует указывать:

• полное название препарата и производителя, а также сертификационный номер;
• страну производителя лекарственного препарата;
• товарный знак, если есть;
• идентификационный код импортёра;
• название товара на этикетке;
• четыре первых знака кода номенклатуры.

Эта и другая информация будет перенаправлена в «Честный ЗНАК» в течение 24 часов с момента заполнения. Потом вы сможете увидеть их в «Личном кабинете» и распечатать коды. Если вы всё ещё не вступили в ГС 1РУС, нужно сделать это как можно скорее. Подробнее об условиях членства можно узнать на официальном сайте GS 1Russia.

Что нужно для маркировки товара

На маркированные лекарства наносится специальный код Data Matrix, который содержит полную информацию о товаре, начиная с названия и заканчивая реквизитами производителя. Фармацевт в аптеке сможет отсканировать этот код и проверить корректность описания, сравнив с данными из системы «Честный ЗНАК». Чтобы сформировать код Data Matrix, нужно:

Чтобы «Честный ЗНАК» сформировал Data Matrix, нужно представить GRIN-код, код удостоверения и дату регистрации ЛП. Остальные данные подгружаются автоматически из ЮНИСКАН ГС1 РУС. Проверьте их на корректность.

Как наносить Data Matrix на продукцию

Шаблоны для печати этикеток можно найти в профиле «Честного ЗНАКа», а чтобы качественно нанести знак, нужно иметь соответствующее оборудование. Напомним, что качество печати должно быть не ниже C-класса. Более того, должен присутствовать сканер для идентификации кодов и ПО для интеграции с системой управления заказами и платформой «Честный ЗНАК».

С 1 июля продажа препаратов без Data Matrix является незаконной. Это относится как к розничной, так и к оптовой реализации.

При проходе через таможню препарат уже должен содержать нанесённый на упаковку идентификатор Data Matrix. Его корректность будет проверяться сотрудниками таможни. Так как движение лекарств относится к объекту повышенного контроля, обойти маркировку никак не получится. Уклонение ведёт к штрафу вплоть до 300 000 рублей.

Подведём итоги

C 2020 года каждый препарат, зарегистрированный в качестве лекарственного средства, должен отображаться в системе «Честный ЗНАК». Обязанность регистрации лежит не только на производителе, аптеке, больнице или санатории, но и на импортёре ЛП в Россию. В связи с осложнениями, которые возникли из-за пандемии, всё ещё действуют некоторые послабления. Планируется, что с 1 июля 2021 года система обязательной маркировки ЛС начнёт работать согласно запланированной схеме.