Обязательная маркировка лекарств в аптеке
Техподдержка:
8 (800) 551-80-36
Отдел продаж:
8 (800) 600-36-51
moscow@astral.ru
Отдел продаж:

Маркировка лекарств: что делать рознице

С 1 июля 2020 года маркировка стала обязательной для всех лекарств, которые производятся или ввозятся в Россию. Это позволяет отслеживать препараты на каждом этапе оборота. Аптеки и медицинские учреждения — последнее звено в этой цепи. Они должны вывести каждую единицу товара из оборота. Расскажем, что им для этого необходимо.

О сроках маркировки в рознице

Необходимость маркировать лекарства специальными средствами идентификации установлена Федеральным законом № 61-ФЗ, а сроки и этапы подготовки участников оборота — постановлением Правительства РФ №1556. Согласно этому документу, аптеки и медучреждения должны:

с 1 января до 29 февраля 2020 года

пройти регистрацию в системе маркировки;

до 15 февраля 2020 года

подать заявку на получение регистратора выбытия;

с 1 июля 2020 года

передавать сведения о продаже лекарств конечному потребителю в систему маркировки, тем самым выводить лекарства из оборота.

При этом лекарства, произведённые до 1 июля 2020 года, можно было продавать и применять для оказания медицинской помощи без маркировки до истечения их срока годности.

В конце 2020 года и в начале 2021 Правительство приняло ряд мер для упрощения порядка работы с системой мониторинга движения лекарственных средств. В соответствии с Постановлением Правительства от 2 ноября 2020 года №1779:

  • до 1 июля 2021 года аптеки и медучреждения могут выводить лекарственные препараты из оборота сразу после подачи в систему «Честный ЗНАК» уведомления об их поступлении;
  • до 1 июля 2021 года участники оборота ЛС могут оприходовать и осуществлять дальнейшие операции с лекарственными препаратами без подтверждения о приёмке, а импортёры — не дожидаться подтверждения о ввозе ЛС на территорию РФ.

До 1 февраля 2021 года оборот медикаментов осуществлялся по упрощённому порядку: производители должны были наносить код маркировки на медикаменты, а аптека — сканировать его на кассе. При этом выполнение дальнейших операций с ЛС никак не ограничивались, если система по запросу в течение 15 минут не сообщала об успешной обработке данных. Уведомительный режим маркировки продолжает действовать для препаратов, которые были выпущены в оборот до 1 февраля 2021 года (Постановление Правительства от 28 января 2021 года № 60).

Санкций за отсутствие маркировки на ЛС пока что не предусмотрено — законопроект о введение административной ответственности за нарушение требований об обязательной маркировке товаров всё ещё на рассмотрении.

Как работать с маркировкой

Прямая и обратная приёмка лекарств

При отгрузке товара на склад аптеки или медучреждения необходимо сообщить об этой операции в ИС МДЛП. Существуют две схемы приёма поставки: прямая и обратная.

При прямой схеме поставщик сообщает об отгрузке в МДЛП, а получатель подтверждает получение товара через личный кабинет или с помощью товароучетной системы. При этом поставщику приходит уведомление об акцептовании груза.

При обратной схеме аптека или медучреждение сообщает о приемке груза в МДЛП, а поставщик подтверждает отгрузку.

Комментарий нашего эксперта Евгения Мео.

Какой способ акцептования использовать, поставщик и покупатель решают самостоятельно. Это документально закрепляется в договоре перед началом сотрудничества.
Каждый раз переход прав собственности на товар фиксируется в ИС МДЛП. Нарушение сроков фиксирования несет ответственность.

Вывод лекарства из оборота

Сообщить о продаже лекарства в систему маркировки можно разными способами: с помощью онлайн-кассы, регистратора выбытия, через товароучетную систему или личный кабинет «Честного ЗНАКА». В момент продажи фармацевт сканирует код Data Matrix на упаковке лекарства при помощи 2D-сканера. Этот код, а также стоимость товара, дата и место совершения операции передаются в ИС МДЛП.

Если лекарство выдается по льготному рецепту, это фиксируется с помощью регистратора выбытия.
Помимо выдачи покупателю или пациенту, существуют следующие причины выбытия лекарства из оборота:

  • уничтожение препарата;
  • списание без передачи на уничтожение;
  • утеря (недостача);
  • производственный брак;
  • частичное списание (разукомплектация) и иное.

Эти операции проводятся через товароучетную систему или личный кабинет системы маркировки.

Как подготовиться к началу обязательной маркировки

Получите электронную подпись на имя ИП или руководителя организации.
Приобрести усиленную квалифицированную электронную подпись можно в Удостоверяющем центре, который аккредитован Минкомсвязью РФ.

Установите СКЗИ и сертификат ЭЦП на компьютер.
Инструкцию по установке и настройке программного обеспечения выдаст УЦ.

Зарегистрируйтесь в системе маркировки лекарств ИС МДЛП:

1

Перейдите на сайт системы маркировки лекарств.

2

Нажмите на ссылку «Зарегистрироваться».

3

В следующем окне выберите тип участника: резидент РФ или иностранный резидент.

4

Выберите сертификат ЭЦП, с помощью которого вы хотите зарегистрироваться в системе. После этого некоторые поля заполнятся автоматически.

5

Заполните информацию об организации и нажмите «Зарегистрироваться».

6

Система предложит проверить данные в заявке на регистрацию. Если всё заполнено верно, нажмите «Подписать и отправить».

7

В течение 10 дней заявка будет рассмотрена. После этого вы получите информационное письмо на электронную почту и сможете войти в личный кабинет.



Установите и протестируйте оборудование.

Маркировка лекарств: пошаговая инструкция для аптек
обновите прошивку ККТ, чтобы сведения о маркированных лекарствах передавались в ИС МДЛП;
приобретите 2D-сканер для чтения кодов маркировки при приемке и отпуске товара;
проверьте, как работает оборудование для маркировки лекарств, с помощью тестовых кодов в тестовом контуре «Песочница»;
обучите сотрудников всем операциям с различными видами маркированных ЛП: растворы, термолабильные препараты, делимые упаковки, лекарства, подлежащие товарно-количественному учету и т.д.
Маркировка лекарств: действия для медучреждений
проверьте, соответствует ли медицинская информационная система (МИС) требованиям маркировки, и при необходимости обновите её;
подготовьте рабочее место приема и выдачи лекарств: установите компьютер и 2D-сканер или регистратор выбытия;
проведите тестирование оборудования с помощью тестовых кодов в тестовом контуре «Песочница»;
обучите сотрудников работе с оборудованием и операциям с разными видами лекарств.

Закажите регистратор выбытия.

Он понадобится для фиксации выдачи лекарств покупателям по льготным рецептам и вывода лекарств из оборота для оказания медицинской помощи.

Чтобы получить регистратор выбытия, нужно заполнить анкету в личном кабинете ИС МДЛП, а затем подписать сформированный оператором пакет документов для заключения договора. Регистратор выбытия предоставляется бесплатно.

Все остальное оборудование и ПО аптеки и медучреждения приобретают самостоятельно.


Штрафы за отсутствие маркировки

За нарушение правил реализации товаров, подлежащих обязательной маркировке, российским законодательством предусмотрена ответственность

  • Административная (ст. 15.12 КоАП):
    - для индивидуального предпринимателя — штраф от 5 000 до 10 000 рублей;
    - для юридического лица — штраф от 50 000 до 300 000 рублей.
  • Уголовная (ч. 1 ст. 171.1 УК):
    - Если стоимость изделий без маркировки более 1,5 миллионов рублей, виновному грозит лишение свободы до 3 лет и штраф 80 000 рублей.

Подключитесь к системе маркировки самостоятельно

1

Приобретите 2D-сканер для считывания дата-матрикс кодов, терминал для сбора данных и принтер этикеток.

Приобретите 2D-сканер для считывания дата-матрикс кодов, терминал для сбора данных и принтер этикеток.
2

Обновите прошивку вашей кассы самостоятельно или с помощью наших специалистов.

Обновите прошивку вашей кассы самостоятельно или с помощью наших специалистов.
3

Получите Квалифицированную электронную подпись для маркировки. Вы можете использовать уже имеющуюся.

Получите Квалифицированную электронную подпись для маркировки. Вы можете использовать уже имеющуюся.
4

Зарегистрируйтесь на сайте Честныйзнак.рф и GS1. Заполните самостоятельно данные о вашем предприятии в личном кабинете или обратитесь к нашим специалистам за помощью!

Зарегистрируйтесь на сайте Честныйзнак.рф и GS1. Заполните самостоятельно данные о вашем предприятии в личном кабинете или обратитесь к нашим специалистам за помощью!
..
Получите комплексное предложение по маркировке

Работайте с нами

Комфортно
Комфортно

Наши специалисты проведут подключение маркировки "под ключ": вам нужно будет только начать работать! Настройка, регистрация, запуск, обучение - доверьте все нашим профессионалам.

Подключение маркировки "под ключ": вам нужно будет только начать работать!

Выгодно
Выгодно

Гибкая ценовая политика, предложения и скидки для новых и постоянных клиентов. Мы предоставляем возможность приобрести все необходимое для маркировки в одном месте по оптимальной стоимости.

Квалифицированные специалисты, собственный склад - вам не придется ждать.

Быстро
Быстро

Проводим подключение силами собственных квалифицированных специалистов и с оборудованием, находящимся на собственном складе - вам не придется ждать.

Гибкая ценовая политика, предложения и скидки для новых и постоянных клиентов.

Удобно
Удобно

Мы предлагаем комплексный подход к обязательной маркировке: оборудование, ПО и сопровождение от А до Я. Все для маркировки в одном месте "под ключ" быстро и качественно!

Все для маркировки в одном месте "под ключ" быстро и качественно!

Видео

Статьи по теме

Не хотите разбираться?

Оставьте контактные данные, и мы вам перезвоним.

Оставить заявку
Евгений Мео

Евгений Мео

Эксперт в области внедрения обязательной маркировки товаров.

Комментарии для сайта Cackle
autohello-finger